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制药行业对干燥装置有什么要求

中国加入世贸组织(WTO)的机遇和挑战。制药业,产量大,价格低,是一个优势,但除了其他药物出口的质量指标,但也由进口国或国际公认的药品生产过程中的机构(包括暴露于药物,设备)检查遵守按照有关规定和要求在出口前。中国现行的规范实施,是国家药品监督管理局在1998年的“良好生产规范”和药品生产管理实践附录修订。规范和附录由国家经贸委信息中心于1999年10月医药行业汇集了“药品GMP认证,”一书,书中还收入“美国现行良好制造替代规范”(CGMP)1998年版“日本良好生产规范“1990年版。制药设备,国家经贸委,中国制药装备行业协会,也于2000年1月编制出版了“制药设备的GMP实施指南”,2000年9月,上海,上海医药研究院等仍“制药机械GMP技术讲座会”举行探讨如何实施新版本的“良好生产规范”GMP和评估中心测试的制药机械和其他有关事项的实施,会议的主要内容打印,并发布。中国制药装备行业协会,并在2001年8月公布了“实施GMP制药设备,新技术,新产品信息收集工程”,文集GMP文件,除了我们目前的收入,但也验证的制药设备,制药用水验证,阐述了GMP要求的药剂和设备的数量。

 各种药品的干燥除湿设备,必须符合有关规定,符合GMP(良好的马努住宅实践的缩写),其目的是要确保统一的原料药生产质量,没有产品的材料。所有设备,同时还可以实现在原位清洗(就地清洗,CIP),(就地杀菌,消毒到位 - SIP)的要求;直接接触的材料,但所需设备,在正常与316不锈钢的情况下,进入热风干燥系统是精确的过滤器,1立方米的空气,尘埃粒子≥0.5μm的不超过3500,活的微生物数量<1。

喷雾干燥器的雾化装置一般有离心式、压力式以及气流式。离心式雾化器其离心盘的传动轴部分处干燥室内外,防止轴封之细粒脱落比较困难;压力式雾化系统其料液要经过高压泵压送,运作时活塞与缸体的磨擦及连杆的密封都会影响料液之洁净。比较之下,气流雾化因雾化用的空气以及料液在进塔之前均可先经洁净过滤,滤除其所夹带之颗粒(包括细菌),故而比较适宜药品行业的干燥。

喷干前的料液在引入喷塔之前应经0.3μm的微孔膜过滤,同时雾化用压缩空气在经微孔膜过滤之前还应将其所夹带之油、水先行去除。热空气源自大气,所夹带尘粒等的数量较多,而且流量大,加热后温度要求达到140℃以上,加热器在运转中会剥落颗粒。为此,热空气过滤系统应按照热空气温度要求来考虑,开发出能耐温耐久长期高效运转的空气过滤器。

在干品的排出口周围要用洁净空气保护,以防周围环境的尘埃或杂物混入干燥产品。

从喷雾干燥器(除湿机)的工作原理可知:喷雾干燥器的干燥过程类似于气流干燥,空气初滤后由加热器加热,产生的热空气经若干级过滤(按药品等级选用),然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴,产生分散、微细的料雾,料雾与旋流的热空气接触,水分迅速蒸发,在极短的时间内物料得到干燥。此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥,我公司一直采用此种设备生产胃苏颗粒(无糖型),其结构如图1。

当然,由于中国制药机械起步较晚,故目前国内使用的喷雾干燥设备与国外同类设备还存在一定的差距。

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来源:   [2011-11-19]  浏览:1493
 
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